Bayer krijgt versnelde FDA-goedkeuring voor longkankermedicijn sevabertinib

2 min lezen17 september om 04:45

Redactie Buy the Winners

Gepubliceerd Donderdag 17 september 2026, 04:45
Synthetic editorial illustration. A laboratory contains an automated pipetting machine above clear multiwell plates. Rows of transparent tips and pale blue and pink liquids fill the foreground, with a rear-facing lab worker blurred behind.Illustratie

De Amerikaanse toezichthouder FDA heeft Bayer versnelde goedkeuring gegeven voor sevabertinib, een eerstelijnsbehandeling voor patiënten met een specifieke genetische mutatie van longkanker, bekend als HER2-gemuteerde niet-kleincellige longkanker. De goedkeuring werd op 16 september bevestigd en voegt een nieuw oncologiemiddel toe aan de farmaceutische portfolio van Bayer. Dat gebeurt op een moment waarop het bedrijf omzetverlies door aflopende patenten op oudere kaskrakers probeert te compenseren.

Versnelde goedkeuring is een Amerikaanse regelgevingsroute die eerdere markttoegang mogelijk maakt voor behandelingen tegen ernstige aandoeningen. De beslissing is gebaseerd op voorlopige klinische resultaten, niet op volledige langetermijndata. Dat betekent dat sevabertinib sneller bij patiënten terechtkomt, al eist de FDA doorgaans aanvullende bevestigende studies om het effect van het middel te verifiëren.

Waarom de pijplijn nu belangrijk is

De farmaceutische divisie van Bayer leunt op nieuwere lanceringen en kandidaten in een verder gevorderd stadium van ontwikkeling, waaronder de bloedverdunner asundexian en nieuw goedgekeurde toepassingen van bestaande medicijnen. Daarmee probeert het bedrijf de concurrentie van generieke middelen te compenseren, die oudere producten onder druk zet. De goedkeuring van sevabertinib is de nieuwste aanwinst in dat rijtje. Het geeft Bayer een positie in een longkankersegment dat wordt gedefinieerd door een specifieke tumormutatie, een niche waarin het koppelen van het juiste medicijn aan het juiste genetische profiel inmiddels standaardpraktijk is in de kankerbehandeling.

Aandeel handelt onder koersdoelen ondanks sterke stijging

Het aandeel Bayer is het afgelopen jaar fors gestegen: het totaalrendement voor aandeelhouders over één jaar bedroeg 79,40%, volgens gegevens aangehaald door Simply Wall St. Dit jaar staat het aandeel bovendien 28,89% hoger. Ondanks die opmars sloot het aandeel voorafgaand aan de goedkeuring op €48,98, onder het gemiddelde koersdoel van analisten van €58,22.

Het verschil tussen de huidige koers en de koersdoelen van analisten bestaat naast de aanhoudende juridische risico's van Bayer. Het bedrijf heeft nog altijd te maken met een groot aantal Amerikaanse rechtszaken rond het glyfosaat-onkruidverdelger Roundup en rond claims over PCB-vervuiling (polychloorbifenylen). Dit zijn oude juridische kwesties die voortkomen uit de overname van Monsanto in 2018. Ook de gewasbeschermingsmiddelen die centraal staan in de landbouwtak van Bayer staan in verschillende markten onder prijs- en regelgevingsdruk.

Wat nog onduidelijk blijft

De goedkeuring geldt voor een afgebakende groep patiënten met een specifieke genetische mutatie. Daardoor hangt de omzetbijdrage van sevabertinib op korte termijn af van hoeveel patiënten worden getest en als geschikt worden aangemerkt. De vereisten voor bevestigende studies die bij de versnelde goedkeuringsroute horen, betekenen ook dat de definitieve goedkeuringsstatus van sevabertinib nog kan afhangen van verdere klinische resultaten. Bayer heeft in verband met deze goedkeuring geen prijsstelling of verwachte piekomzet voor het medicijn bekendgemaakt.

Bronnen

Hoe vond je dit artikel?

Gerelateerde artikelen

Begrijp de beurs. Vergroot je vertrouwen.

Volg de koersen. Beheer je portfolio. Leer slimmer beleggen.

Maak een account aan

Meest gelezen

Synthetic editorial illustration. Anonymous speaker viewed from behind at a blank lectern in an unbranded policy briefing room.

Fed beslist over rente na hoger dan verwachte inflatie, ECB volgt

Gisteren om 00:07
Synthetic editorial illustration. A technician on a platform inspects an outboard wing hatch; the fuselage, wing root and engine suspended below the wing by a pylon are visible as separate structures.

Boeing bouwt al bijna twee maanden geen 777-vrachttoestellen door geschil met leverancier, meldt Reuters

24 oktober om 06:00
Synthetic editorial illustration. An empty office floor contains rows of dark monitors, phones and tucked-in chairs. Sparse warm lamps and distant city windows provide the only light.

AEX sloot 0,2% hoger op 1.132 punten; Besi grootste daler, Shell wint 3,9%

23 oktober om 18:00
Synthetic editorial illustration. A late-evening office. An analyst seen from behind sits at a desk covered with stacks of plain reports and closed binders beneath a warm lamp, with dark windows beyond.

Merck & Co: Barclays verhoogt koersdoel en handhaaft advies Overweight

16:02
Synthetic editorial illustration. A formal meeting hall. Rear-facing delegations sit along both sides of a long wooden table set with plain folders, small name cards and water glasses, beneath chandeliers and tall curtained windows.

IG Metall-voorzitter noemt optreden Audi-topman bij Trump diep beschamend; fabriek wacht op goedkeuring Volkswagen

Gisteren om 00:50
Synthetic editorial illustration. A hand grips a plain black fuel nozzle beside a grey pump. The large rectangular display is completely dark and blank, with the forecourt softly blurred beyond.

Duurdere energie drukt groei eurozone, Europese beurzen sluiten week lager

24 oktober om 06:20

Veelgestelde vragen

We helpen je graag bij je vragen over beleggen.

Nee, Buy the Winners is geen beleggingsadviseur en verleent geen beleggingsadvies. Wij bieden informatieve inzichten, analyses en tools op basis van publiek beschikbare data. Alle beslissingen blijven bij jou.

Winni analyseert data van meer dan 40.000 aandelen en combineert dit met nieuws, fundamentele data en jouw portefeuille. Zo krijg je gepersonaliseerde inzichten zonder ruis.

We volgen aandelen, ETF's, crypto, valuta en grondstoffen van meer dan 70 beurzen wereldwijd. De focus ligt op de meest verhandelde instrumenten voor Nederlandse beleggers.

De riskscore vat de risico's van je portefeuille samen in één getal, opgebouwd uit spreiding, volatiliteit en de kwaliteit van je posities. Zo zie je in één oogopslag welke posities risico toevoegen en welke juist voor stabiliteit zorgen.

Je kunt gratis een account aanmaken en direct aan de slag met Winni, marktdata en basisanalyses. Premium functies zoals de Top 10 zijn beschikbaar via een abonnement.

We combineren gelicentieerde nieuwsbronnen en persberichten met marktdata. Winni vat de belangrijkste ontwikkelingen samen en koppelt ze aan de aandelen in jouw portefeuille.

Winni is je AI-beleggingscoach: stel een vraag over een aandeel, je portefeuille of de markt en Winni beantwoordt die op basis van actuele koersen, nieuws en fundamentele data — objectief en zonder ruis.

Word een betere belegger.

Onafhankelijk, persoonlijk, en gemaakt om jou sterker en financieel onafhankelijk te maken.

Disclaimer:

Buy the Winners biedt informatieve analyses en is geen persoonlijk financieel advies. Beleggen brengt risico’s met zich mee. U kunt (een deel van) uw inleg verliezen. In het verleden behaalde resultaten bieden geen garantie voor de toekomst. Raadpleeg altijd een onafhankelijk financieel adviseur voor persoonlijk advies.