Bayer krijgt uitgebreide FDA-goedkeuring voor longkankermedicijn HYRNUO

De Amerikaanse toezichthouder FDA heeft versnelde goedkeuring gegeven voor HYRNUO (sevabertinib) van Bayer als eerstelijnsbehandeling. Het middel is bedoeld voor volwassenen met een specifieke vorm van gevorderde niet-kleincellige longkanker, meldt het bedrijf. De goedkeuring geldt voor patiënten met lokaal gevorderde of uitgezaaide niet-plaveiselceltumoren met activerende mutaties in het HER2-tyrosinekinasedomein. Deze mutaties worden vastgesteld met een door de FDA erkende test.

Dit is binnen een jaar tijd de tweede Amerikaanse goedkeuring voor het medicijn. HYRNUO kreeg in november 2025 al versnelde goedkeuring voor patiënten die al eerder systemische therapie hadden ondergaan. Met de nieuwe goedkeuring schuift de orale behandeling naar voren in het behandeltraject. Patiënten kunnen het middel nu als eerste behandeling krijgen, in plaats van pas nadat andere opties zijn mislukt.

Waarop de goedkeuring is gebaseerd

De goedkeuring steunt op de resultaten van cohort F van de lopende fase I/II-studie SOHO-01, waaraan 69 nog niet eerder behandelde patiënten deelnamen. De studie liet een objectief responspercentage van 75% zien, met complete responsen bij 6% van de patiënten en partiële responsen bij 70%. Van de patiënten die reageerden op de behandeling hield 73% die respons minstens zes maanden vast, en 38% minstens een jaar.

Omdat de goedkeuring versneld is verleend, is ze gebaseerd op responspercentages en niet op volledige overlevingsdata. Voor het behoud van de goedkeuring moet het klinische voordeel nog worden bevestigd in de fase III-studie SOHO-02. Daarin wordt HYRNUO vergeleken met de standaardbehandeling bij nog niet eerder behandelde patiënten. Die bevestigende uitkomst is de belangrijkste onzekere factor: als het voordeel niet wordt aangetoond, kan de FDA de goedkeuring intrekken.

Bijwerkingen die aandacht vragen

Het veiligheidsprofiel van HYRNUO vraagt om nauwlettende opvolging. In de gepoolde veiligheidsdata kregen 89% van de patiënten last van diarree, waarvan 16% een ernstige vorm. Bij 15% van de gevallen moest de dosering tijdelijk worden onderbroken. Het productlabel waarschuwt verder voor leverschade, longontsteking, verminderde hartfunctie en oogtoxiciteit, aandoeningen die regelmatige controle tijdens de behandeling vereisen. Onder de studiedeelnemers werd één dodelijke bijwerking gemeld, een beroerte.

Een kleine maar specifieke groep patiënten

Activerende HER2-mutaties komen volgens Bayer voor bij slechts 2% tot 4% van de gevallen van gevorderde niet-kleincellige longkanker. Dit subtype treft echter vaak patiënten die nooit hebben gerookt. Xiuning Le, hoofdonderzoeker van de SOHO-01-studie bij het MD Anderson Cancer Center, zei dat de goedkeuring "het belang onderstreept van uitgebreide moleculaire testen bij diagnose", zodat patiënten eerder in hun ziekteverloop de juiste therapie kunnen krijgen.

Het aandeel Bayer noteert op €49,41, onder het gemiddelde koersdoel van analisten van €57,94.

Hoe vond je dit artikel?