Bayer krijgt goedkeuring FDA voor longkankermedicijn als eerstelijnsbehandeling

De Amerikaanse geneesmiddelenautoriteit FDA heeft Bayer versnelde goedkeuring gegeven voor sevabertinib als eerstelijnsbehandeling. Het medicijn is bedoeld voor volwassenen met lokaal gevorderde of uitgezaaide niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met een specifieke HER2-genmutatie. De goedkeuring dateert van 10 september en breidt het gebruik uit naar patiënten die nog geen eerdere behandeling hebben gehad.

Sevabertinib, op de markt onder de merknaam Hyrnuo, kwam in november 2025 voor het eerst beschikbaar. Toen kreeg het middel versnelde goedkeuring voor patiënten die al met andere therapieën waren behandeld. De nieuwe goedkeuring verbreedt de doelgroep naar net gediagnosticeerde patiënten, een grotere en commercieel belangrijkere groep.

Wat de trialgegevens laten zien

De goedkeuring is gebaseerd op resultaten uit de lopende SOHO-01-studie, een fase I/II-trial. Bij patiënten die sevabertinib kregen, trad in 75% van de gevallen een objectieve respons op. Dat betekent dat bij driekwart van de patiënten de tumoren kleiner werden of verdwenen. Bij 6% van de patiënten was sprake van een volledige respons, bij 70% van een gedeeltelijke respons. Van de patiënten die reageerden, hield 73% die respons minstens zes maanden vast. Bayer meldt dat het veiligheidsprofiel van het medicijn overeenkomt met eerdere studies.

Omdat het om een versnelde goedkeuring gaat, een traject dat de FDA gebruikt bij ernstige aandoeningen wanneer vroege data al een duidelijk voordeel tonen, is er een voorwaarde aan verbonden. Bayer moet het voordeel bevestigen in een grotere trial in een later stadium voordat de goedkeuring definitief wordt.

De bevestigende trial moet nog komen

Die bevestigende trial heet SOHO-02, een fase III-studie die sevabertinib vergelijkt met de standaardbehandeling bij eerder onbehandelde patiënten met gevorderde HER2-mutant NSCLC. De uitkomst bepaalt of de versnelde goedkeuring wordt omgezet in een definitieve, onvoorwaardelijke goedkeuring. Zolang SOHO-02 nog geen resultaten heeft opgeleverd, blijft de eerstelijnsgoedkeuring in de VS voorlopig. Patiënten kunnen het medicijn ondertussen wel al krijgen.

Sevabertinib is al goedgekeurd in China voor eerder behandelde patiënten en in Japan voor HER2-mutant NSCLC in elke behandelingslijn, inclusief de eerste lijn. Het medicijn komt voort uit de onderzoekssamenwerking van Bayer met het Broad Institute van MIT en Harvard. Het bedrijf test het middel ook bij andere HER2-gemuteerde solide tumoren, in een studie genaamd panSOHO.

Een tweede update uit de pijplijn

Naast het nieuws over longkanker meldde Bayer dat het een wereldwijde fase II-studie is gestart met BAY 3670549, een experimenteel middel tegen boezemfibrilleren, een onregelmatige hartritmestoornis die het risico op bloedstolsels en beroertes verhoogt. Het gaat om een GIRK4-remmer, een type medicijn dat een specifiek kanaal blokkeert dat betrokken is bij onregelmatige hartsignalen. In de fase II-trial wordt het middel getest tegen een placebo bij patiënten die elektrische cardioversie nodig hebben, een ingreep om het normale hartritme te herstellen. Bayer meldt dat het medicijn in een eerdere fase I-trial een gunstig veiligheidsprofiel liet zien. Ook dit onderzoeksprogramma komt voort uit de samenwerking van het bedrijf met het Broad Institute.

Het aandeel Bayer noteert op €48,17, onder het gemiddelde koersdoel van analisten van €57,94.

Hoe vond je dit artikel?