Bayer boekt vooruitgang met asundexian in Europa na validatie EMA voor beroertepreventie

Bayer heeft goedkeuring gekregen van het EMA voor de validatie van de marktaanvraag voor asundexian. Dit is een orale Factor XIa-remmer die bedoeld is om beroertes te voorkomen bij volwassenen na een niet-cardio-embolische ischemische beroerte of een TIA met een hoog risico. De validatie betekent de formele start van de centrale beoordelingsprocedure door het Europees Geneesmiddelenbureau.

De aanvraag is gebaseerd op gegevens uit de Fase III OCEANIC-STROKE-studie, waaraan wereldwijd 12.327 patiënten deelnamen. Bayer meldde dat asundexian (50 mg) in combinatie met bloedplaatjesremmers het risico op een ischemische beroerte met 26% verminderde ten opzichte van een placebo. Dit gebeurde zonder het risico op ernstige bloedingen te verhogen. Het voordeel was consistent in alle subgroepen, ongeacht leeftijd, geslacht, de ernst van de beroerte of de gebruikte bloedplaatjesremmers.

Wereldwijde strategie voor toelating

Naast de Europese markt volgt Bayer gelijktijdige trajecten voor goedkeuring in verschillende andere grote markten. De Amerikaanse FDA accepteerde de aanvraag vorige maand onder 'Priority Review', wat de besluitvorming kan versnellen. Ook de Chinese toezichthouder heeft een dergelijke prioriteitsstatus toegekend, terwijl in Japan een aanvraag ter beoordeling ligt. Deze gecoördineerde strategie onderstreept de ambitie van Bayer om asundexian de standaardbehandeling te maken voor beroertepreventie. In deze markt blijft het risico op een herhaalde beroerte momenteel aanzienlijk.

Beroertes vormen een grote last voor de volksgezondheid. Ongeveer 10 miljoen Europeanen leven met de langetermijngevolgen ervan en jaarlijks komen daar meer dan een miljoen nieuwe gevallen bij. Wereldwijd is de aandoening de tweede doodsoorzaak. De geschatte jaarlijkse kosten bedragen wereldwijd 891 miljard dollar.

Momentum in de pijplijn en nieuw management

De voortgang met asundexian valt samen met andere ontwikkelingen in de productpijplijn. Bayer kondigde mijlpalen aan in de Fase III FIND-CKD-studie voor KERENDIA bij niet-diabetische chronische nierziekte. Hiermee breidt het potentieel van het medicijn uit naar een gebied met weinig behandelopties. Daarnaast presenteerde het bedrijf nieuwe leidinggevenden voor de divisies Pharmaceuticals Radiology en Consumer Health.

Deze ontwikkelingen vinden plaats terwijl het aandeel Bayer noteert op €36,19. Dat is ongeveer 27% onder het gemiddelde koersdoel van analisten van €49,47. Het aandeel daalde de afgelopen maand met 4,7% en staat dit jaar op een verlies van 6,1%. Daarmee blijft het achter bij de bredere biotechsector, die 4,8% steeg. Het verschil in waardering wijst erop dat beleggers gefocust blijven op uitvoeringsrisico's. Hieronder vallen de uitkomsten van lopende beoordelingen en de snelheid waarmee nieuwe producten worden geaccepteerd.

De komende kwartalen moet blijken of de pijplijn voor hart- en nierziekten, samen met het vernieuwde management, klinisch succes kan omzetten in commerciële groei. Dit is cruciaal om de kloof tussen de strategische positie van het bedrijf en de huidige beurswaarde te dichten.

Hoe vond je dit artikel?