Olomorasib van Eli Lilly krijgt tweede FDA-doorbraakstatus, nu voor alvleesklierkanker

Eli Lilly heeft voor zijn KRAS G12C-remmer olomorasib een tweede FDA-doorbraaktherapieaanwijzing ontvangen. Deze keer geldt die voor gevorderde alvleesklierkanker bij patiënten van wie de tumoren de KRAS G12C-mutatie dragen. Het middel had al een doorbraakstatus voor longkanker, waarmee alvleesklierkanker de tweede tumorsoort wordt waarbij olomorasib die status bezit.

Een FDA-doorbraaktherapieaanwijzing is een Amerikaans regulatoir instrument dat de ontwikkeling en beoordeling versnelt van geneesmiddelen die vroeg bewijs tonen van een wezenlijke verbetering ten opzichte van bestaande behandelingen bij ernstige aandoeningen. De aanwijzing garandeert geen goedkeuring, maar geeft de ontwikkelaar wel toegang tot intensievere begeleiding door de FDA.

Een combinatiestrategie neemt vorm aan

Naast dit regulatoire nieuws maakte Lilly een klinische samenwerking bekend met het Australische biotechbedrijf Amplia Therapeutics. Samen testen ze olomorasib in combinatie met Amplia's FAK-remmer narmafotinib. Het gaat om een fase 1b/2b-studie gericht op gevorderde niet-kleincellige longkanker in de tweede lijn, waarbij de inclusie van patiënten eind 2026 van start moet gaan. Lilly levert olomorasib aan de door Amplia geleide studie.

Deze samenwerking past in een bredere ontwikkelingsaanpak voor het middel. Olomorasib begon als een programma waarbij het als enkel middel KRAS aanpakte; inmiddels wordt het getest in meerdere tumorsoorten en in combinatie met andere werkingsmechanismen. Eerdere samenwerkingen met Ratio Therapeutics vormen samen met de Amplia-samenwerking onderdeel van die meersporige aanpak.

Oncologie als diversificatie op de lange termijn

De KRAS G12C-mutatie komt voor bij een deel van de patiënten met alvleesklier-, long- en darmkanker. Alvleesklierkanker heeft bijzonder weinig effectieve behandelopties, wat mede verklaart waarom de FDA de doorbraakstatus heeft verleend — de onvervulde medische behoefte is groot.

Voor Lilly blijft het financiële beeld op korte termijn bepaald door de GLP-1-middelen voor diabetes en obesitas, waaronder Mounjaro en Zepbound. Die vormen de basis voor de omzetprognose van $85 miljard tot $87 miljard voor 2026. De kwartaalomzet bedroeg $23,0 miljard in de meest recente periode. Olomorasib heeft op korte termijn geen invloed op die cijfers.

Wat het oncologieprogramma wél doet, is een diversificatieverhaal op langere termijn toevoegen aan een bedrijf dat analisten gemiddeld een koopadvies geven, met een gemiddeld koersdoel van $1.297,31 tegenover een huidige koers van $1.185,71.

Wat er nu volgt voor olomorasib

De eerstvolgende concrete mijlpalen zijn de resultaten van de LOXO-RAS-20001 fase 1/2-studie bij tumoren met de KRAS G12C-mutatie, de start en inclusie van de door Amplia geleide longstudie, en eventuele duidelijkheid over een registratietraject voor KRAS G12C-gemuteerde alvleesklierkanker na de nieuwe aanwijzing. Het bedrijf heeft nog geen tijdlijn bekendgemaakt voor een goedkeuringsaanvraag in een van beide indicaties.

Hoe vond je dit artikel?