Novo Nordisk wint rechtszaak bij Nederlandse rechter over semaglutide-neusspray

Novo Nordisk heeft een voorlopige voorziening verkregen van de Rechtbank Den Haag tegen het Nederlandse ziekenhuisapotheekbedrijf Ceban Ziekenhuisfarmacie B.V. De rechter gelastte Ceban om onmiddellijk te stoppen met de verkoop van een samengestelde semaglutide-neusspray. De rechtbank oordeelde dat het product van Ceban inbreuk maakt op het aanvullend beschermingscertificaat (ABC) van Novo Nordisk — een intellectueel-eigendomsinstrument dat octrooiachtige bescherming biedt na het verstrijken van een regulier octrooi — voor semaglutide, de werkzame stof in Ozempic, Wegovy en Rybelsus.

Wat de rechter heeft opgelegd

Naast het verkoopverbod verplicht de uitspraak Ceban om alle verwijzingen naar de neusspray uit productoverzichten en websites te verwijderen. Ceban moet ook informatie verstrekken over de commerciële toeleveringsketen en de proceskosten van Novo Nordisk vergoeden. Het gaat om een voorlopige voorziening, wat betekent dat de maatregel onmiddellijk van kracht is terwijl verdere juridische stappen nog kunnen volgen.

Waarom een neusspray relevant is

Geen enkele toezichthouder heeft een neussprayformulering van semaglutide goedgekeurd, ook het Europees Geneesmiddelenbureau en de Amerikaanse Food and Drug Administration niet. De drie goedgekeurde semaglutideproducten van Novo Nordisk — Ozempic (injectie), Wegovy (injectie en, in bepaalde markten, orale tablet) en Rybelsus (orale tablet) — hebben elk de vereiste klinische onderzoeken doorlopen om veiligheid, werkzaamheid en productkwaliteit aan te tonen. Bereidingen door compoundingazpotheken omzeilen dat proces volledig.

Groepsjuridisch directeur John F. Kuckelman zei dat de uitspraak "een duidelijk signaal afgeeft dat intellectuele-eigendomsrechten ter bescherming van farmaceutische innovatie worden gehandhaafd." Hij voegde daaraan toe dat het bedrijf juridische stappen zal blijven ondernemen tegen partijen die niet-goedgekeurde semaglutideproducten op de markt brengen.

Een breder patroon van handhaving

De Nederlandse zaak maakt deel uit van een bredere inspanning van Novo Nordisk om zijn semaglutidefranchise te verdedigen, nu samengestelde versies in meerdere markten zijn opgedoken. Het commerciële succes van semaglutide — Ozempic en Wegovy zijn de belangrijkste omzetbronnen van het bedrijf geworden — maakt het een veelvoorkomend doelwit voor partijen die goedkopere, niet-gelicentieerde alternatieven willen aanbieden. Novo Nordisk stelt consequent dat dergelijke producten patiëntveiligheidsrisico's met zich meebrengen, juist omdat ze niet onder toezicht van een toezichthouder staan.

Een openstaande vraag is of Ceban de uitspraak zal aanvechten in een bodemprocedure. Een voorlopige voorziening kan worden betwist, en de informatie over de toeleveringsketen die Ceban nu moet verstrekken, kan bepalend zijn voor de reikwijdte van eventuele vervolgstappen.

Hoe vond je dit artikel?