Lilly vindt onzuiverheid in alle 10 geteste monsters van samengestelde tirzepatide-B12

Eli Lilly heeft consumenten gewaarschuwd voor een nieuw ontdekte onzuiverheid in samengestelde versies van zijn op tirzepatide gebaseerde medicijnen voor gewichtsverlies en diabetes, gemengd met vitamine B12. Interne laboratoriumtests op producten van bereidingsapotheken, medische spa's en aanbieders van telegeneeskunde detecteerden het chemische bijproduct in elk van de 10 onderzochte monsters.

De onzuiverheid ontstaat door een reactie tussen tirzepatide — het actieve ingrediënt in Mounjaro en Zepbound van Lilly — en vormen van vitamine B12, zoals methylcobalamine of cyanocobalamine. Er zijn geen klinische gegevens over de effecten ervan op mensen, inclusief mogelijke toxiciteit, de impact op de werking van het medicijn op GLP-1- en GIP-receptoren, of hoe het lichaam het verwerkt.

Consistente bevindingen in alle monsters

De analyse van Lilly, gedetailleerd in een open brief en een gedeeld wetenschappelijk manuscript, bevestigde aanzienlijke niveaus van onzuiverheden in alle geteste producten. Bereidingsapotheken hebben minder rapportageverplichtingen dan door de FDA goedgekeurde medicijnfabrikanten, waardoor bijwerkingen onvoldoende worden geregistreerd.

Het bedrijf heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) op de hoogte gesteld en opgeroepen tot een landelijke terugroepactie van deze combinaties. Chief Medical Officer David Hyman verklaarde dat het toevoegen van reactieve stoffen zoals B12 zonder testen onbekende risico's met zich meebrengt, in navolging van waarschuwingen van de FDA over de veiligheidsrisico's van samengestelde medicijnen.

Uitdagingen voor bereidingspraktijken

Naast B12 wees Lilly op ongeteste toevoegingen in samengestelde tirzepatide, waaronder glycine, pyridoxine, niacinamide en carnitine. Aparte tests brachten bacteriële besmetting, hoge endotoxinespiegels en andere onzuiverheden aan het licht die niet voorkomen in de merkversies.

Lilly heeft rechtszaken aangespannen tegen bereiders, wellnesscentra en anderen die deze producten op de markt brengen, met het argument dat ze vaak bulkversies produceren die vermomd zijn als gepersonaliseerde behandelingen. Dit volgt op acties van de FDA, zoals waarschuwingsbrieven aan 30 telegeneeskundebedrijven en toezicht op nagemaakte obesitasmedicijnen zoals samengestelde Wegovy van Hims & Hers, dat onlangs is overgestapt op merkopties van Novo Nordisk.

De ontwikkelingen onderstrepen de aanhoudende spanningen tussen farmaceutische reuzen die gepatenteerde medicijnen beschermen en bereiders die gaten in de vraag opvullen tijdens tekorten. Met 1.001 dollar per aandeel handelt Eli Lilly rond het koersdoel van analisten van 1.000 dollar, te midden van een 'Outperform'-consensus.

Hoe vond je dit artikel?