FDA waarschuwt Novo Nordisk voor ongemelde sterfgevallen en misleidende reclame

Novo Nordisk heeft onlangs twee waarschuwingen gekregen van de Amerikaanse toezichthouder FDA. De ene ging over het onvoldoende melden van ernstige bijwerkingen van zijn kaskrakers, de andere over misleidend promotiemateriaal.

De ernstigste waarschuwing, gedateerd op 5 maart, wees op tekortkomingen in een fabriek in New Jersey bij het tijdig doorgeven van meldingen over bijwerkingen. De toezichthouder vond ongemelde gevallen rond semaglutide — het belangrijkste bestanddeel van Ozempic en Wegovy — samen met liraglutide, nedosiran-natrium en estradiol. Het ging onder meer om drie sterfgevallen (waarvan één door zelfdoding), beroertes en suïcidale gedachten. De FDA bekritiseerde het bedrijf omdat het deze incidenten niet goed had onderzocht of oplossingen had aangedragen, ondanks eerdere reacties die als onvoldoende werden beoordeeld.

Novo Nordisk moet binnen twee weken aangeven hoe het dit gaat oplossen. De Deense farmareus, een leider in behandelingen voor diabetes en obesitas, gaf aan dat het deze meldingsplicht serieus neemt en al een eerste reactie plus zeven updates naar de toezichthouder heeft gestuurd.

Herhaalde overtredingen bij reclame

Bovenop deze problemen stuurde de FDA op 26 februari een zogeheten 'untitled letter' over een online advertentie voor Ozempic. De toezichthouder maakte bezwaar tegen beweringen die suggereerden dat het medicijn beter was dan concurrerende GLP-1-therapieën. Ook wekte de reclame de indruk dat het geschikt was voor alle patiënten met diabetes type 2, waarbij beperkingen voor mensen met hart- of nierproblemen werden genegeerd. Komische elementen in de advertentie zwakten de voordelen van concurrenten verder af.

Dit volgde op een waarschuwing van 5 februari over een tv-reclame voor Wegovy met vergelijkbare problemen. De stappen passen in een bredere campagne van de FDA tegen misleidende medicijnpromoties, waaronder brieven aan 30 telezorgbedrijven over samengestelde GLP-1-middelen.

Novo bevestigde de ontvangst van de brief over Ozempic en is bezig met het aanpakken van de zorgen over de presentatie.

Marktreactie en vooruitzichten

De aandelen daalden op 10 maart met 4% door het nieuws, wat bijdroeg aan een daling van 27% sinds het begin van het jaar. Het aandeel noteert op 249,8 DKK aan de NYSE en krijgt een 'Outperform'-advies van vier analisten, met een gemiddeld koersdoel van 355 DKK, wat een opwaarts potentieel van ruim 40% impliceert.

Deze waarschuwingen komen bovenop eerdere kritiek van de FDA, waaronder productieproblemen in een fabriek in Indiana. Hoewel Novo niet verwacht dat dit gevolgen heeft voor de productie of de winstverwachtingen, kunnen aanhoudende obstakels met toezichthouders het vertrouwen van beleggers in de dominante positie op de GLP-1-markt op de proef stellen, vooral ten opzichte van concurrenten zoals Eli Lilly.

Hoe vond je dit artikel?