FDA verleent Roche's Enspryng versnelde beoordeling voor zeldzame ziekte MOGAD

2 min lezen10 september om 12:30

Redactie Buy the Winners

Gepubliceerd Donderdag 10 september 2026, 12:30
Synthetic editorial illustration. Bright unbranded hospital research corridor with medical staff seen from behind for healthcare and biotech news.Illustratie

De Amerikaanse toezichthouder FDA heeft versnelde beoordeling (Priority Review) toegekend aan de aanvraag van Roche om Enspryng (satralizumab) ook in te zetten tegen MOGAD. Dat is een zeldzame auto-immuunziekte die zich richt tegen het myeline-oligodendrocyt-glycoproteïne. Bij versnelde beoordeling probeert de FDA sneller tot een besluit te komen dan bij de standaardprocedure. De uitspraak wordt uiterlijk 10 januari 2027 verwacht.

MOGAD tast de oogzenuwen, het ruggenmerg of de hersenen aan. De ziekte kan leiden tot verlies van gezichtsvermogen, cognitieve problemen en blijvende invaliditeit. Er bestaat op dit moment geen goedgekeurde behandeling. Als de aanvraag wordt goedgekeurd, wordt Enspryng volgens Roche de eerste therapie die specifiek voor MOGAD is toegelaten.

Wat de studieresultaten laten zien

De aanvraag is gebaseerd op de fase III-studie METEOROID. Daaruit bleek dat Enspryng het risico op een nieuwe terugval met 68% verlaagde ten opzichte van placebo. Volgens Roche bleef 87% van de patiënten die het middel kregen na 48 weken vrij van terugval, tegenover 67% in de placebogroep. De studie liet ook verbetering zien op secundaire meetpunten, zoals laesie-activiteit zichtbaar op MRI-scans en het gebruik van noodtherapie.

Levi Garraway, chief medical officer van Roche, zei dat Enspryng "de zorg voor mensen met MOGAD kan veranderen" door ernstige aanvallen te verminderen en de afhankelijkheid van hooggedoseerde steroïden en immunosuppressiva terug te dringen. Die middelen vormen momenteel de gangbare, maar niet-goedgekeurde, standaardbehandeling.

Al de tweede versnelde beoordeling in enkele maanden

Dit is de tweede keer in enkele maanden tijd dat de FDA een versnelde beoordeling toekent aan Enspryng. Eerder kreeg het middel in juni 2026 al voorrang voor de behandeling van schildklieroogziekte; een besluit daarover wordt in oktober 2026 verwacht. Enspryng is al goedgekeurd in ongeveer 90 landen voor neuromyelitis optica spectrum-aandoening, een verwante auto-immuunziekte van het zenuwstelsel. Daardoor heeft Roche al een gevestigde veiligheidsgeschiedenis opgebouwd op basis van meer dan 10.000 behandelde patiënten.

Ook het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de aanvraag van Roche voor Enspryng bij MOGAD in behandeling genomen. Een besluit van de Europese Commissie wordt verwacht in het derde kwartaal van 2027, een langere procedure dan in de Verenigde Staten.

Roche gaf geen schatting van het aantal patiënten met MOGAD, maar verwees naar prevalentiestudies die uitgaan van ongeveer 0,5 tot 3,4 gevallen per 100.000 mensen. Een eventuele goedkeuring zou dus een kleine, specialistische groep patiënten betreffen, niet een brede commerciële markt.

Het aandeel Roche werd laatst verhandeld tegen CHF 347,70, onder het gemiddelde koersdoel van analisten van CHF 371,42.

Bronnen

Hoe vond je dit artikel?

Gerelateerde artikelen

Begrijp de beurs. Vergroot je vertrouwen.

Volg de koersen. Beheer je portfolio. Leer slimmer beleggen.

Maak een account aan

Meest gelezen

Synthetic editorial illustration. Anonymous speaker viewed from behind at a blank lectern in an unbranded policy briefing room.

Fed beslist over rente na hoger dan verwachte inflatie, ECB volgt

Gisteren om 00:07
Synthetic editorial illustration. A technician on a platform inspects an outboard wing hatch; the fuselage, wing root and engine suspended below the wing by a pylon are visible as separate structures.

Boeing bouwt al bijna twee maanden geen 777-vrachttoestellen door geschil met leverancier, meldt Reuters

24 oktober om 06:00
Synthetic editorial illustration. An empty office floor contains rows of dark monitors, phones and tucked-in chairs. Sparse warm lamps and distant city windows provide the only light.

AEX sloot 0,2% hoger op 1.132 punten; Besi grootste daler, Shell wint 3,9%

23 oktober om 18:00
Synthetic editorial illustration. A late-evening office. An analyst seen from behind sits at a desk covered with stacks of plain reports and closed binders beneath a warm lamp, with dark windows beyond.

Merck & Co: Barclays verhoogt koersdoel en handhaaft advies Overweight

16:02
Synthetic editorial illustration. A formal meeting hall. Rear-facing delegations sit along both sides of a long wooden table set with plain folders, small name cards and water glasses, beneath chandeliers and tall curtained windows.

IG Metall-voorzitter noemt optreden Audi-topman bij Trump diep beschamend; fabriek wacht op goedkeuring Volkswagen

Gisteren om 00:50
Synthetic editorial illustration. A hand grips a plain black fuel nozzle beside a grey pump. The large rectangular display is completely dark and blank, with the forecourt softly blurred beyond.

Duurdere energie drukt groei eurozone, Europese beurzen sluiten week lager

24 oktober om 06:20

Veelgestelde vragen

We helpen je graag bij je vragen over beleggen.

Nee, Buy the Winners is geen beleggingsadviseur en verleent geen beleggingsadvies. Wij bieden informatieve inzichten, analyses en tools op basis van publiek beschikbare data. Alle beslissingen blijven bij jou.

Winni analyseert data van meer dan 40.000 aandelen en combineert dit met nieuws, fundamentele data en jouw portefeuille. Zo krijg je gepersonaliseerde inzichten zonder ruis.

We volgen aandelen, ETF's, crypto, valuta en grondstoffen van meer dan 70 beurzen wereldwijd. De focus ligt op de meest verhandelde instrumenten voor Nederlandse beleggers.

De riskscore vat de risico's van je portefeuille samen in één getal, opgebouwd uit spreiding, volatiliteit en de kwaliteit van je posities. Zo zie je in één oogopslag welke posities risico toevoegen en welke juist voor stabiliteit zorgen.

Je kunt gratis een account aanmaken en direct aan de slag met Winni, marktdata en basisanalyses. Premium functies zoals de Top 10 zijn beschikbaar via een abonnement.

We combineren gelicentieerde nieuwsbronnen en persberichten met marktdata. Winni vat de belangrijkste ontwikkelingen samen en koppelt ze aan de aandelen in jouw portefeuille.

Winni is je AI-beleggingscoach: stel een vraag over een aandeel, je portefeuille of de markt en Winni beantwoordt die op basis van actuele koersen, nieuws en fundamentele data — objectief en zonder ruis.

Word een betere belegger.

Onafhankelijk, persoonlijk, en gemaakt om jou sterker en financieel onafhankelijk te maken.

Disclaimer:

Buy the Winners biedt informatieve analyses en is geen persoonlijk financieel advies. Beleggen brengt risico’s met zich mee. U kunt (een deel van) uw inleg verliezen. In het verleden behaalde resultaten bieden geen garantie voor de toekomst. Raadpleeg altijd een onafhankelijk financieel adviseur voor persoonlijk advies.