Eli Lilly opent vroege toegang tot retatrutide vóór indiening bij FDA

Eli Lilly maakte op 3 augustus bekend dat het een uitgebreid toegangsprogramma heeft opgezet voor retatrutide, zijn volgende generatie obesitasmiddel. Zo kunnen een beperkt aantal patiënten de experimentele behandeling ontvangen voordat de Amerikaanse Food and Drug Administration het middel heeft goedgekeurd.

Het programma staat open voor patiënten van 18 jaar en ouder die aan drie voorwaarden voldoen: obesitas die bestand is tegen behandeling ondanks het gebruik van de hoogst goedgekeurde dosis van een bestaand obesitasmiddel, ten minste twee ernstige of levensbedreigende complicaties door obesitas, en de onmogelijkheid om deel te nemen aan een lopende klinische studie naar retatrutide of een vergelijkbaar experimenteel middel. Lilly liet weten dat het verzoeken van zorgverleners actief zal beoordelen op basis van de FDA-richtlijnen voor compassionate use.

Hoe retatrutide verschilt van Zepbound

Retatrutide is ontworpen om tegelijkertijd drie metabole hormonen aan te pakken — GLP-1, GIP en glucagon — terwijl Lilly's huidige injecteerbare obesitasmiddel, Zepbound, alleen op GLP-1 en GIP werkt. De extra werking op de glucagonreceptor is bedoeld om een groter energieverbruik te stimuleren. Vroege gegevens suggereren dat deze aanpak tot aanzienlijk sterkere gewichtsafname kan leiden.

In juli maakte Lilly de resultaten bekend van een 80 weken durende fase 3-studie bij volwassenen met ernstige obesitas en een vastgestelde hart- en vaatziekte. Bij de hoogste wekelijkse dosis retatrutide bedroeg de gemiddelde gewichtsafname 22,6%. Die studie staat inmiddels als afgerond geregistreerd op ClinicalTrials.gov, met de meest recente update van 28 juli 2026. Een afzonderlijke fase 3-studie bij patiënten met type 2-diabetes die ook obesitas hebben of te zwaar zijn, is eveneens afgerond. De volgende stap is de analyse en publicatie van de gegevens.

Tijdlijn naar regulatoire beoordeling

Lilly is van plan in het eerste kwartaal van volgend jaar een registratieaanvraag bij de FDA in te dienen. Het uitgebreide toegangsprogramma overbrugt de periode tussen de afronding van de studies en die indiening. Zo krijgt een kleine groep patiënten zonder andere opties in de tussentijd toch toegang tot het middel.

De twee afgeronde fase 3-studies beslaan de twee grootste patiëntgroepen waarop Lilly zich met retatrutide richt: mensen met obesitas en hartziekte, en mensen met obesitas en type 2-diabetes. Samen vormen zij de kern van het registratiedossier dat Lilly bij de FDA zal indienen.

Analisten beoordelen LLY gemiddeld met een koopadvies ('Buy'), met een gemiddeld koersdoel van $1.276,96 tegenover een huidige koers van $1.121,36.

Hoe vond je dit artikel?