Nyxoah start Amerikaanse post-approval studie naar slaapapneu-apparaat Genio

2 min lezen8 september om 00:45

Redactie Buy the Winners

Gepubliceerd Dinsdag 8 september 2026, 00:45
Synthetic editorial illustration. A quiet modern outpatient-care facility with two anonymous healthcare staff seen from behind walking down a functional corridor, practical consultation rooms and natural window light, no signs or patient faces.Illustratie

Nyxoah heeft de eerste patiënt geïmplanteerd in BREATHE, een Amerikaanse post-approval studie naar het Genio-systeem voor obstructieve slaapapneu. De ingreep werd uitgevoerd door kno-arts Rolando Molina bij South Florida ENT Associates. Edward Mezerhane van het PharmaDev Clinical Research Institute in Miami treedt op als hoofdonderzoeker van de studielocatie, aldus het bedrijf.

BREATHE moet tot 229 patiënten werven op maximaal 25 Amerikaanse klinische centra, met een follow-up van deelnemers tot vijf jaar. De studie meet twee effectiviteitsmaten: de Apnea-Hypopnea Index en de Oxygen Desaturation Index. Dit zijn standaardmethodes om te scoren hoe vaak de ademhaling tijdens de slaap wordt verstoord. Deze worden na 12 maanden beoordeeld, terwijl veiligheidsgegevens jaarlijks worden verzameld.

Waarom een post-approval studie nu belangrijk is

Genio kreeg in 2019 de Europese CE-markering en werd in augustus 2025 door de FDA goedgekeurd als receptplichtig apparaat. Een post-approval studie is het vervolgonderzoek dat toezichthouders en verzekeraars doorgaans verwachten zodra een apparaat op de markt komt. Zo'n studie levert bewijs uit de dagelijkse praktijk op, in plaats van de gecontroleerde omstandigheden van een studie vóór goedkeuring.

CEO Olivier Taelman noemde BREATHE "de grootste prospectieve studie naar Genio tot nu toe." Het doel is om over vijf jaar te laten zien hoe de therapie presteert "in de handen van zowel slaapartsen als chirurgen." Volgens hem leveren de gegevens "het bewijs dat patiënten, artsen en zorgverzekeraars verwachten", een directe verwijzing naar de vergoedingsbeslissingen die bepalen of Amerikaanse verzekeraars de ingreep op grote schaal gaan betalen.

Wat nog open staat

De omvang van de studie is beperkt tot "maximaal" 229 patiënten en 25 centra. Nyxoah heeft niet aangegeven hoe snel het verwacht de werving af te ronden. Omdat de gezamenlijke primaire eindpunten pas na 12 maanden worden gemeten, komen de eerste betekenisvolle resultaten van de eerst geïmplanteerde patiënt op zijn vroegst over ongeveer een jaar. Het volledige veiligheidsbeeld over vijf jaar laat aanzienlijk langer op zich wachten.

Nyxoah maakt nog geen winst, terwijl het bedrijf zijn Amerikaanse commercialisering opbouwt na de FDA-goedkeuring van vorig jaar. Het aandeel noteert op €1,50, ruim onder het gemiddelde koersdoel van analisten van €5,73. Dat verschil blijft bestaan terwijl het bedrijf de eerste fases van zijn Amerikaanse lancering doorloopt.

Bronnen

Hoe vond je dit artikel?

Gerelateerde artikelen

Begrijp de beurs. Vergroot je vertrouwen.

Volg de koersen. Beheer je portfolio. Leer slimmer beleggen.

Maak een account aan

Meest gelezen

Synthetic editorial illustration. Anonymous speaker viewed from behind at a blank lectern in an unbranded policy briefing room.

Fed beslist over rente na hoger dan verwachte inflatie, ECB volgt

Gisteren om 00:07
Synthetic editorial illustration. A technician on a platform inspects an outboard wing hatch; the fuselage, wing root and engine suspended below the wing by a pylon are visible as separate structures.

Boeing bouwt al bijna twee maanden geen 777-vrachttoestellen door geschil met leverancier, meldt Reuters

24 oktober om 06:00
Synthetic editorial illustration. An empty office floor contains rows of dark monitors, phones and tucked-in chairs. Sparse warm lamps and distant city windows provide the only light.

AEX sloot 0,2% hoger op 1.132 punten; Besi grootste daler, Shell wint 3,9%

23 oktober om 18:00
Synthetic editorial illustration. A late-evening office. An analyst seen from behind sits at a desk covered with stacks of plain reports and closed binders beneath a warm lamp, with dark windows beyond.

Merck & Co: Barclays verhoogt koersdoel en handhaaft advies Overweight

16:02
Synthetic editorial illustration. A formal meeting hall. Rear-facing delegations sit along both sides of a long wooden table set with plain folders, small name cards and water glasses, beneath chandeliers and tall curtained windows.

IG Metall-voorzitter noemt optreden Audi-topman bij Trump diep beschamend; fabriek wacht op goedkeuring Volkswagen

Gisteren om 00:50
Synthetic editorial illustration. A hand grips a plain black fuel nozzle beside a grey pump. The large rectangular display is completely dark and blank, with the forecourt softly blurred beyond.

Duurdere energie drukt groei eurozone, Europese beurzen sluiten week lager

24 oktober om 06:20

Veelgestelde vragen

We helpen je graag bij je vragen over beleggen.

Nee, Buy the Winners is geen beleggingsadviseur en verleent geen beleggingsadvies. Wij bieden informatieve inzichten, analyses en tools op basis van publiek beschikbare data. Alle beslissingen blijven bij jou.

Winni analyseert data van meer dan 40.000 aandelen en combineert dit met nieuws, fundamentele data en jouw portefeuille. Zo krijg je gepersonaliseerde inzichten zonder ruis.

We volgen aandelen, ETF's, crypto, valuta en grondstoffen van meer dan 70 beurzen wereldwijd. De focus ligt op de meest verhandelde instrumenten voor Nederlandse beleggers.

De riskscore vat de risico's van je portefeuille samen in één getal, opgebouwd uit spreiding, volatiliteit en de kwaliteit van je posities. Zo zie je in één oogopslag welke posities risico toevoegen en welke juist voor stabiliteit zorgen.

Je kunt gratis een account aanmaken en direct aan de slag met Winni, marktdata en basisanalyses. Premium functies zoals de Top 10 zijn beschikbaar via een abonnement.

We combineren gelicentieerde nieuwsbronnen en persberichten met marktdata. Winni vat de belangrijkste ontwikkelingen samen en koppelt ze aan de aandelen in jouw portefeuille.

Winni is je AI-beleggingscoach: stel een vraag over een aandeel, je portefeuille of de markt en Winni beantwoordt die op basis van actuele koersen, nieuws en fundamentele data — objectief en zonder ruis.

Word een betere belegger.

Onafhankelijk, persoonlijk, en gemaakt om jou sterker en financieel onafhankelijk te maken.

Disclaimer:

Buy the Winners biedt informatieve analyses en is geen persoonlijk financieel advies. Beleggen brengt risico’s met zich mee. U kunt (een deel van) uw inleg verliezen. In het verleden behaalde resultaten bieden geen garantie voor de toekomst. Raadpleeg altijd een onafhankelijk financieel adviseur voor persoonlijk advies.