Remibrutinib van Novartis verslaat rivaliserend middel in fase 3-onderzoek naar MS

Novartis meldt dat het experimentele medicijn remibrutinib de hoofddoelstelling heeft gehaald in twee laatste-fase studies bij relapsing multiple sclerose. Het middel presteerde daarbij beter dan een gevestigde rivaliserende behandeling, zowel op het gebied van terugvalpercentages als bij het afremmen van de progressie van invaliditeit. Het Zwitserse farmaciebedrijf is van plan een goedkeuringsaanvraag in te dienen bij gezondheidsautoriteiten wereldwijd.

Wat de studies lieten zien

De studies REMODEL-1 en REMODEL-2 testten remibrutinib tegen het oudere middel teriflunomide, bij samen ongeveer 2.000 patiënten. Beide studies haalden hun primaire doel: een significante verlaging van het jaarlijkse terugvalpercentage bij mensen met relapsing multiple sclerose. Novartis meldt bovendien dat remibrutinib in beide onderzoeken beter scoorde dan teriflunomide op alle belangrijke secundaire meetpunten, waaronder een afname van hersenlaesies die zichtbaar zijn op MRI-scans.

In een gecombineerde analyse van beide studies vertraagde het middel de progressie van invaliditeit op een betekenisvolle manier. Er was een positieve trend zichtbaar bij een invaliditeitsmeting na drie maanden, en een statistisch significant effect na zes maanden. Novartis noemt het veiligheidsprofiel gunstig en meldt geen signalen van leverschade. Dat resultaat komt volgens het bedrijf overeen met gegevens uit het gebruik van remibrutinib bij een andere, al goedgekeurde aandoening.

Een pil in een markt die wordt gedomineerd door injecties en infusen

Remibrutinib behoort tot een klasse medicijnen die BTK-remmers heet. Deze middelen blokkeren een eiwitroute die betrokken is bij de immuunactiviteit die multiple sclerose aandrijft. Het medicijn wordt als pil ingenomen, wat een mogelijk voordeel is ten opzichte van bestaande MS-behandelingen die via injectie of infuus moeten worden toegediend. Shreeram Aradhye, chief medical officer van Novartis, zegt dat de resultaten het doel van het bedrijf onderstrepen: patiënten voorzien van "een zeer werkzame orale therapie" met een "onderscheidend voordeel-risicoprofiel."

Wereldwijd hebben bijna 3 miljoen mensen multiple sclerose, en relapsing MS is de meest voorkomende vorm. Novartis verkoopt remibrutinib al onder de merknaam Rhapsido voor een andere aandoening: chronische spontane urticaria, een vorm van chronische netelroos. De FDA keurde dat gebruik vorig jaar september goed, het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) afgelopen april.

Wat volgt

Novartis wil de volledige data van REMODEL-1 en REMODEL-2 presenteren tijdens een late-breaking presentatie op het medische congres MSToronto2026. Daarna volgt naar verwachting een gesprek met beleggers. Het bedrijf heeft de gedetailleerde onderzoeksgegevens achter de topline-resultaten van maandag nog niet vrijgegeven. Daardoor is het nog niet mogelijk om onafhankelijk te beoordelen hoe groot de daling van het terugvalpercentage precies is en hoe duurzaam het effect op invaliditeit blijkt te zijn.

Er zijn nog geen goedkeuringsaanvragen ingediend, waardoor het tijdpad naar een mogelijke goedkeuring voor relapsing MS nog open ligt. Novartis voert daarnaast een gerelateerde fase 3-studie uit, REMASTER, waarin remibrutinib wordt getest bij een verder gevorderde, progressieve vorm van MS. Bij succes zou dat de mogelijke toepassing van het medicijn verder uitbreiden.

Hoe vond je dit artikel?