FDA keurt Mounjaro goed voor verlaging cardiovasculair risico bij diabetes

De Amerikaanse toezichthouder FDA heeft een uitgebreide toepassing goedgekeurd voor het diabetesmedicijn Mounjaro van Eli Lilly. Het middel mag nu ook worden gebruikt om het risico op ernstige hart- en vaatproblemen te verlagen bij volwassenen met diabetes type 2 die een verhoogd risico lopen op een hartaanval, beroerte of overlijden door hart- en vaatziekten. Het bedrijf maakte het besluit bekend op 28 augustus.

Mounjaro, met de chemische naam tirzepatide, was al goedgekeurd om volwassenen en kinderen vanaf 10 jaar te helpen hun bloedsuiker onder controle te houden. De nieuwe goedkeuring voegt daar een tweede, aparte toepassing aan toe: naast de bestaande voordelen voor bloedsuiker en gewichtsverlies verkleint het middel nu ook de kans op een ernstig hart- of vaatincident.

Wat de studie liet zien

De goedkeuring is gebaseerd op SURPASS-CVOT, een onderzoek dat ruim viereneenhalf jaar liep en meer dan 13.000 deelnemers omvatte in 30 landen. De meeste cardiovasculaire uitkomststudies vergelijken een medicijn met een placebo. Dit onderzoek deed iets anders: het testte Mounjaro rechtstreeks tegen Trulicity, het eigen GLP-1-diabetesmedicijn van Lilly dat al een erkend cardiovasculair voordeel heeft.

Mounjaro bleek niet onderdoen voor Trulicity. Over een mediane follow-up van ongeveer vier jaar was het percentage sterfgevallen door hart- en vaatziekten, hartaanvallen of beroertes 8% lager. De geschatte hazard ratio kwam uit op 0,92, met een betrouwbaarheidsinterval van 0,83 tot 1,01. Omdat die bandbreedte de waarde 1,0 raakt, toont de studie non-inferioriteit aan, maar geen superioriteit ten opzichte van Trulicity. Lilly geeft in eigen documentatie zelf expliciet aan dat superioriteit niet is aangetoond.

De bijwerkingen tijdens het onderzoek waren vooral maag-darmklachten, van milde tot matige aard. Ze deden zich vooral voor in de periode waarin patiënten nog toewerkten naar hun streefdosis, wat overeenkomt met het bekende veiligheidsprofiel van Mounjaro.

Waarom dit label commercieel telt

Lilly presenteert Mounjaro al als het meest voorgeschreven merkgeneesmiddel tegen diabetes type 2 onder Amerikaanse volwassenen. Met een erkende claim over verlaging van cardiovasculair risico op het etiket krijgen artsen en verzekeraars een extra, klinisch zwaarwegende reden om voor dit middel te kiezen. Dat geldt vooral voor het aanzienlijke deel van diabetespatiënten dat ook een verhoogd risico op hartziekten heeft. Volgens Lilly heeft mogelijk één op de drie Amerikaanse volwassenen met diabetes type 2 een onopgemerkte hart- of vaatziekte.

Kenneth Custer, hoofd van de cardiometabole gezondheidsdivisie van Lilly, zei dat het bedrijf Mounjaro had getest tegen een vergelijkingsmiddel "met een bewezen cardiovasculair voordeel" in plaats van tegen een placebo. Daarmee schetste hij de goedkeuring als het resultaat van een hogere bewijslast dan gebruikelijk. David D'Alessio van Duke University, mede-auteur van de studie, zei dat de goedkeuring een kant van diabeteszorg aanpakt, het cardiovasculaire risico, die vaak minder aandacht krijgt dan de bloedsuikerregulatie.

De gegevens uit SURPASS-CVOT zijn al toegevoegd aan het productetiket van Mounjaro in de Europese Unie. Volgens Lilly worden vergelijkbare aanvragen, gebaseerd op dezelfde studie, in andere markten momenteel beoordeeld door de betreffende toezichthouders.

Het aandeel Lilly noteert rond de $1.176, onder het gemiddelde koersdoel van ongeveer $1.315 dat in de marktconsensus wordt genoemd. Een meerderheid van de analisten die het aandeel volgen, geeft een koopadvies.

Hoe vond je dit artikel?