EU-comité adviseert positief over Frehemgo, nieuw hemofilie A-middel van Novo Nordisk

Een Europees adviescomité heeft goedkeuring aanbevolen voor Frehemgo, het nieuwe middel van Novo Nordisk tegen hemofilie A. Daarmee komt het medicijn een stap dichter bij de Europese markt.

Het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), het wetenschappelijke adviesorgaan van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), gaf een positief advies voor gebruik bij zowel volwassenen als kinderen met de bloedstollingsziekte. Dat geldt ook voor patiënten die remmers hebben ontwikkeld, antistoffen die standaardbehandelingen met stollingsfactoren minder effectief kunnen maken. De Europese Commissie moet nog een definitieve handelsvergunning verlenen. Die stap volgt doorgaans op het advies van het comité, maar gaat niet automatisch.

Wat Frehemgo biedt

Frehemgo, chemisch bekend als denecimig, bootst een natuurlijk stollingseiwit na en is bedoeld om bloedingen te voorkomen in plaats van ze achteraf te behandelen. Novo Nordisk wil het middel op de markt brengen in een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik, met doseeropties die variëren van eenmaal per week tot eenmaal per maand. Dat geeft patiënten meer flexibiliteit dan sommige bestaande preventieve behandelingen.

De aanbeveling is gebaseerd op het FRONTIER-onderzoeksprogramma van Novo. In de cruciale FRONTIER 2-studie verlaagde het middel het jaarlijkse aantal bloedingen, vergeleken met oudere preventieve behandelingen met stollingsfactoren en met behandeling die pas na een bloeding werd toegediend. Volgens het bedrijf kwamen de resultaten bij kinderen onder de 12 jaar overeen met die bij adolescenten en volwassenen. Binnen het hele onderzoeksprogramma had een aanzienlijk deel van de deelnemers helemaal geen behandelde bloedingen. In een aparte studie stapten patiënten over van een bestaande behandeling, emicizumab, naar denecimig. Daarbij kwamen geen nieuwe veiligheidsproblemen aan het licht en gaven patiënten naar verluidt de voorkeur aan het nieuwe hulpmiddel.

Tijdlijn voor de lancering

Novo Nordisk verwacht Frehemgo in het vierde kwartaal van 2026 te introduceren in een eerste groep Europese landen, met een bredere uitrol binnen de Europese Unie vanaf begin 2027. Die planning hangt af van de vraag of de Europese Commissie het advies van het comité zonder vertraging volgt. Dat is het gebruikelijke, maar niet gegarandeerde verloop.

Het bedrijf diende denecimig in september 2025 in bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Een aparte goedkeuringsbeslissing voor de Amerikaanse markt staat dus nog uit.

Waarom dit meer is dan diabetes en obesitas

Novo Nordisk staat vooral bekend om zijn diabetes- en afslankmiddelen, met producten als Ozempic en Wegovy. Frehemgo bouwt voort op de decennialange aanwezigheid van het bedrijf in de behandeling van hemofilie en levert een tweede groeispoor op, nu de concurrentie in de kernmarkt voor obesitas toeneemt. Topman Mike Doustdar zei dat het middel voortbouwt op "Novo's commitment of over 40 years in haemophilia" en bedoeld is om de behandellast voor patiënten te verlichten dankzij de combinatie van bloedingsbescherming en flexibele dosering.

De volgende mijlpaal is het formele besluit van de Europese Commissie, samen met de bevestiging of Novo zijn eerste marktlancering inderdaad voor het einde van het jaar kan afronden zoals gepland.

Hoe vond je dit artikel?